식약처 알림

• 「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」 (민원인 안내서) 개정 배포 알림

  2024-07-10

  우리 처(임상정책과)에서는 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 관련 약사법령이 개정됨에 따라 동 개정 사항을 반영하는 등 「임상시험용의약품의 치료 목적 사용을 위한 가이드라인」 (민원인 안내서)를 붙임과 같이 개정하여 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 확인하시기 바랍니다.

• 「의약품 품목허가 임상시험 실태조사」 제출자료(안) 의견조회(~7.10 수)

  2024-07-07

  1.귀 회원(사)의 건승을 빕니다. 2.사단법인 한국임상개발연구회에서는 7월10일 수요일까지 식약처 의약품 품목허가 임상시험 실태조사 제출자료 관련 의견을 취합하고자 합니다. 3. 관련 의견은 구글 폼에 기재하여 주시기 바랍니다: https://forms.gle/HE4f3TENcKJ6vG5q7 구글 접근이 어려우신 분은 실태조사 제출자료 취합 포멧을 활용하여 kscdgov@kscd.kr으로 의견 전달 부탁드립니다. 끝.    

• 임상시험 관련 개선 방안 알림

  2024-05-22

  1. 우리 처는 국민 불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 3.0'을 발표한 바 있습니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.   

• 2024 의약품 주요 정책방향

  2024-05-15

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 임상시험 관련 절차 알림

  2024-05-08

  우리 처에서는 임상시험대상자의 편의성 제고를 위해 지정된 임상시험실시기관의 관리·감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안을 '붙임 1'과 같이 마련 하여 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정 알림

  2024-01-17

  '임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시)' 개정사항이 있어 붙임과 같이 공유드리니 참고하여 주시기 바랍니다.

• 의약품 안전나라 안전성서한 알림

  2024-01-11

  귀 기관의 발전을 기원합니다.  우리 처가 해외 정보를 바탕으로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제에 대한 안전성 서한을 붙임과 같이 배포한 바 있어 이를 전달하오니, 회원사에 전파하여 주시기 바랍니다.   ※ 첨부된 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 → 안전성정보 → 안전성서한(속보)'에서 확인하실 수 있음을 알려드립니다.

• 2024년도 의약품 임상시험 실시상황 보고 관련 알림

  2024-01-03

  1. 귀 협회 및 실시기관의 발전을 기원합니다. 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험 계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고하여야 합니다.  3. 이에 우리 처에서는 의약품 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 알려드리니 정해진 기한 내에 보고될 수 있도록 소속 연구자, 종사자 및 회원사에 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

  2023-12-18

  식품의약품안전처 공고 제2023 - 584호「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-81호, 2022. 11. 23.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.*상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개 제도 시행 알림

  2023-07-26

  우리 처 (임상정책과)에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성·신뢰성 확보 및 임상시험 수준 향상을 위하여, 「임상시험 관련 협의체」운영으로 마련된 "의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개 방안"에 대한 관련 협회 의견조회를 통해 최종안을 붙임과 같이 마련하였습니다. *상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

맨앞이전12345678910다음맨뒤