식약처 알림

  • 임상시험 관련 개선 방안 알림

    2024-05-22

    1. 우리 처는 국민 불편 해소 등을 위한 '식의약 규제혁신 3.0'을 발표한 바 있습니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.   
  • 2024 의약품 주요 정책방향

    2024-05-15

    상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 임상시험 관련 절차 알림

    2024-05-08

    우리 처에서는 임상시험대상자의 편의성 제고를 위해 지정된 임상시험실시기관의 관리·감독 下 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안을 '붙임 1'과 같이 마련 하여 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정 알림

    2024-01-17

    '임상시험 계획 승인에 관한 규정(식약처고시)' 개정사항이 있어 붙임과 같이 공유드리니 참고하여 주시기 바랍니다.
  • 의약품 안전나라 안전성서한 알림

    2024-01-11

    귀 기관의 발전을 기원합니다.  우리 처가 해외 정보를 바탕으로 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 항암제에 대한 안전성 서한을 붙임과 같이 배포한 바 있어 이를 전달하오니, 회원사에 전파하여 주시기 바랍니다.   ※ 첨부된 자료는 의약품안전나라 누리집(http://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 → 안전성정보 → 안전성서한(속보)'에서 확인하실 수 있음을 알려드립니다.
  • 2024년도 의약품 임상시험 실시상황 보고 관련 알림

    2024-01-03

    1. 귀 협회 및 실시기관의 발전을 기원합니다. 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험 계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고하여야 합니다.  3. 이에 우리 처에서는 의약품 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 알려드리니 정해진 기한 내에 보고될 수 있도록 소속 연구자, 종사자 및 회원사에 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고

    2023-12-18

    식품의약품안전처 공고 제2023 - 584호「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2022-81호, 2022. 11. 23.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.*상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개 제도 시행 알림

    2023-07-26

    우리 처 (임상정책과)에서는 의약품 임상시험 실태조사의 투명성·신뢰성 확보 및 임상시험 수준 향상을 위하여, 「임상시험 관련 협의체」운영으로 마련된 "의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개 방안"에 대한 관련 협회 의견조회를 통해 최종안을 붙임과 같이 마련하였습니다. *상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 「의약품임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정 알림

    2023-06-16

    임상시험용의약품에 대한 정기적인 최신 안전성정보 보고(DSUR) 제도 시행('23. 6. 8.)에 따라 「의약품임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 을 개정하고 자주 묻는 질의응답집을 마련하였습니다.  *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
  • 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정(안) 의견조회

    2023-06-02

    임상시험용의약품 정기 안전성정보 보고 (DSUR) 제도 시행 ('23.6.8.) 에 따라 「의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항」[민원인 안내서] 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다. * 검토의견서 제출: https://forms.gle/y6xAuxJbqBrrR1qA6* 구글 설문지 접속이 제한된 회원사의 경우, kscd@kscd.kr 로 검토의견서를 제출해주시기 바랍니다.     *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

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