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식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 구축 알림 및 홍보 협조 요청
2025-01-23
식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 구축 알림 및 홍보 협조 요청 1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 처에서는 식의약 규제과학 전문인력 양성을 위해 각 기관에서 개별 수행되고 있는 식의약 규제과학 교육 정보를 한 곳에서 찾아보고, 학습할 수 있도록 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)'을 구축하였습니다. * 플랫폼 도메인: rsedu.mfds.go.kr 3. 지난 사업설명회(1.14)때 요청드린 바와 같이 플랫폼 서비스 개시(1.22)일에 맞춰 귀 기관의 회원사 및 회원들에게 해당 플랫폼을 알리고, 적극 활용할 수 있도록 홍보 협조를 부탁드립니다. 각 기관에서 활용할 수 있도록 붙임과 같이 홍보자료(홍보영상, 카드뉴스, 웹배너)를 첨부드리니, 각 기관 누리집, SNS 등에 게시하여 주시기 바랍니다. 특히, 웹배너의 경우, 다양한 사이즈로 제공드리니 귀 기관의 누리집에 맞게 활용 하시고, 홍보 배너 등을 통해 회원사 및 회원들이 해당 플랫폼으로 연계되어 들어 올 수 있도록 적극적인 안내를 부탁드립니다. 4. 플랫폼 구축에 많은 도움을 주셔셔 감사드리며, 앞으로도 플랫폼 운영이 활성화될 수 있 도록 많은 협조와 관심을 부탁드립니다. 붙임 1. 홍보영상(별도 송부). *링크 바로가기 2. 카드뉴스. 3. 웹배너. 끝. 홈페이지 | LinkedIn | 자주 하는 질문 한국임상개발연구회 kscd@kscd.kr 서울시 강남구 테헤란로 78길 12, MSA 빌딩 3층 02-3446-4518 본 메일은 회원(사) 전체를 대상으로 발송되었습니다.
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임상시험안전지원기관 변경 지정 안내
2025-01-09
임상시험안전지원기관 변경 지정 안내 1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원드리며, 항상 업무에 협조해주셔서 감사드립니다. 2. 우리 처에서는 '22년 7월부터 「약사법」제34조의5에 따라 다기관 임상시험의 공동심사 기반 구축 등을 위해 '임상시험안전지원기관'을 지정하여 운영 중에 있습니다. 3. '25년부터 향후 2년간 중앙IRB 운영 등의 민간위탁사업을 수행할 기관을 아래와 같이 변경하였음을 알려드리니, 귀 기관의 회원사에 적극적으로 안내하여 주시기 바랍니다. 지정기관 변경내역 변경전 변경후 지정기관 변경내역 대한의학회 한국의약품안전관리원 * 지정기간: '25.1.1 ~ '26.12.31 홈페이지 | LinkedIn | 자주 하는 질문 한국임상개발연구회 kscd@kscd.kr 서울시 강남구 테헤란로 78길 12, MSA 빌딩 3층 02-3446-4518 본 메일은 회원(사) 전체를 대상으로 발송되었습니다.
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2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 알림
2025-01-09
2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 알림 1. 귀 협회(기관)의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. '2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 붙임과 같이 수립하였음을 알려드리니, 관련 기관 및 소속 회원사에 알리는 등 협조하여 주시기 바랍니다. 3. 또한 임상시험 실태조사의 투명성 및 예측가능성을 제고하기 위해, 실태조사 사전 제출자료 목록 등을 붙임의 계획에 추가하여 공개하니 업무에 참고하시기 바랍니다. 4. 참고로, 상기 계획은 식품의약품안전처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr > 의약품등 정보 > 임상시험 정보 > 임상시험 자료실)에서도 확인할 수 있습니다. 붙임 2025년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획 1부. 끝. 홈페이지 | LinkedIn | 자주 하는 질문 한국임상개발연구회 kscd@kscd.kr 서울시 강남구 테헤란로 78길 12, MSA 빌딩 3층 02-3446-4518 본 메일은 회원(사) 전체를 대상으로 발송되었습니다.
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2025년도 의약품 임상시험 실시상황 보고 관련 알림
2025-01-09
2025년도 의약품 임상시험 실시상황 보고 관련 알림 1. 귀 협회 및 실시기관의 발전을 기원합니다. 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조제1항제10호 및 제10의2호에 따라 임상시험 계획승인을 받은자(연구자 임상시험일 경우 연구자)와 임상시험실시기관의 장은 매년 3월 말까지 임상시험실시상황을 보고하여야 합니다. 3. 이에 우리 처에서는 의약품 임상시험 실시상황보고가 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 알려드리오니, 정해진 기한 내에 보고될 수 있도록 소속 연구자, 종사자 및 회원사에 전파하는 등 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 가. 보고 대상 기간 : 2024. 1. 1. ~ 2024. 12. 31. 나. 보고 기한 : 2025. 3. 31. 다. 보고주체 : 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자), 임상시험실시기관의 장 라. 보고대상 및 내용 1) 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자) - (대상) 2024. 12. 31.까지 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험(연구자 임상시험 포함) ※ 2024년도에 실시하지 않은(시험대상자가 등록되지 않은) 임상시험 및 식약처에 (조기)종료보고 한 임상시험도 보고대상에 포함 - (내용) 승인받은 임상시험별 임상시험실시기관의 대상자 수 및 SUSAR 현황 2) 임상시험실시기관의 장 - (대상) 식약처장으로부터 지정을 받은 의약품 임상시험실시기관 ※ 2024년 임상시험 수행 실적이 없는 경우에도 보고해야 하며, 2024년에 임상 시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관도 보고대상에 포함 - (내용) 의약품 임상시험 심사위원회 및 임상시험 관련 인력현황, 임상시험 수행 건수 등 마. 보고제외 대상 - 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(예: 안전성조사), PMS(재심사) 등 - 식약처장의 승인을 받지 않는 4상 임상시험 등 - 2025년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험 - 2023. 12. 31. 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험 - 2023. 12. 31. 이전에 임상시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관 바. 보고 방법 - 전자민원 창구“의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)> 전자민원/보고> 전자보고신청 > 임상시험실시상황보고(임상시험계획 승인을 받은자) 또는 임상 시험실시상황보고(임상시험 실시기관)”에 접속하여 작성·보고 ※ (의뢰자 분야) 임상시험실시상황보고 당시 임상시험실시기관이 지정되지 않은 경우에는 임상시험실시상황 보고 양식 (보고서 및 세부내용)을 작성하여 공문과 함께 식품의약품안전처 공용메일(ctmt@korea.kr)로 제출 4. 참고로, 보고기한이 가까워지면 전자민원창구 홈페이지의 접속량이 급증하여 시스템 접속이 원활하지 않을 수 있으니 신속히 보고하여 주시기 바라며, 정해진 기한 내에 임상시험 실시상황보고를 하지 않는 경우 행정처분 등 불이익을 받을 수 있음을 알려드립니다. 5. 아울러, 임상시험실시기관의 장은 해당 기관에서 승인받은 연구자 임상시험의 실시상황 보고가 정해진 기간 내에 빠짐없이 이루어질 수 있도록 적극적으로 안내하여 주시기 바랍니다. 끝. 홈페이지 | LinkedIn | 자주 하는 질문 한국임상개발연구회 kscd@kscd.kr 서울시 강남구 테헤란로 78길 12, MSA 빌딩 3층 02-3446-4518 본 메일은 회원(사) 전체를 대상으로 발송되었습니다.
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「임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)」 제정 알림
2024-12-23
임상시험대상자의 안전 및 권리를 보호하고 임상시험 의뢰자, 시험책임자 등을 지원하여 의약품 임상시험대상자 모집이 적정하게 수행될 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항 등을 안내하는 「임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)」를 붙임과 같이 제정하여 송부하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
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임상시험종사자교육실시기관 설문 협조 요청
2024-11-08
식품의약품안전처는 의약품 ‘임상시험 종사자 교육제도’ 개선안 마련을 위한 연구사업을 진행하고 있습니다. *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
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규제과학 인재양성 교육 정책연구 관련 설문조사 참여 협조 요청
2024-11-08
본 정책연구사업은 식의약 규제과학 인재양성 및 교육정책 발전에 중요한 토대가 되는 사업으로 식의약 교육 전반의 환경 분석하여 교육체계를 정립하고, 교육 중장기 발전전략을 마련하여 각 기관의 교육사업 발전에 최대한 도움을 드리고자 합니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
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임상시험 SUSAR 보고시스템 일원화 계획 알림
2024-11-05
’21년 6월 이후 병행 운영해오던 종전 보고 시스템(임상시험약물이상반응보고 (E2B(R2))를 2024.12.31.자로 운영 중단하고, 2025.1.1.자부터 “임상시험약물이상 반응보고 E2B(R3)“으로 일원화하여 운영함을 알려드리니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다. *상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.
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[식품의약품안전처] 「임상시험용의약품 치료목적사용 상담 및 안내 설명회」 개최 알림 및 참석 요청
2024-10-21
우리 처에서는 임상시험용의약품 치료목적사용 제도에 대한 이해도를 높여 환자의 치료기회를 확대하고자 의료진 및 제약업계 종사자를 대상으로 「임상시험용의약품 치료목적사용 상담 및 안내 설명회」를 아래와 같이 개최하고자 합니다. *상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
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2024년 ICH 가이드라인 교육 개최 알림
2024-09-16
식품의약품안전평가원에서는 의약품 · 바이오의약품 개발자, 업계 관계자 및 식약처 심사자 등을 대상으로 의약품 분야 국제 규제기준에 대한 이해를 높이고 국내 적용을 지원하기 위하여 '2024년 ICH 가이드라인 교육'을 다음과 같이 개최하오니 관심있는 분들의 참여 바랍니다. *상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.