자료실

• 2021 임연회 연말학술대회 식약처 Q&A

  2022-01-07

  지난 12/9일 진행한 임연회 연말학술대회 식약처 세션 질의에 대한 답변과 발표자료를 게시하오니 업무에 참고 하시길 바랍니다.

• 2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답

  2021-12-20

  식품의약품안전처에서는 임상시험 관련자의 임상시험에 대한 이해를 돕고, 효율적인 업무수행을 위하여 「2021 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집」을 붙임과 같이 배포 드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.  

• [식품의약품안전처] 임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인

  2021-01-29

  식약처에서  임상시험에서 유전체 시료수집 및 자료 관리 가이드라인?을 제정하여 공유하오니 업무에 참고 하시기 바랍니다 .

• [식품의약품안전처] 의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(민원인 안내서) 개정

  2021-01-29

  의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 평가 및 보고 시 고려사항(민인원 안내서)가 개정되어 안내드립니다.

• [식품의약품안전처] 「임상시험용의약품의 품질 가이드라인」(민원인안내서) 개정

  2021-01-29

   식품의약품안전처 - 임상시험용의약품 품질 가이드라인(민원인안내서)을 개정하여 안내드립니다. 

• 2020 임연회 연말학술대회 질의응답_연자답변 추가건

  2021-01-06

  임연회 연말학술대회 당일 시간관계상 추후 연자분께서 답변 주시겠다고 하신 아래 2건 과목의 질의응답 내용 공유 드리오니 참고 부탁드립니다. (다른 연자분들의 중요 질의내용은 대부분 교육당일 진행되어 추가내용이 없습니다.)  - Clinical trial continuity solutions during pandemic situation from an industry perspective (Michelle Ho) - Real-World Evidence: Pharma perspective (오용호)

• [식품의약품안전처] 의약품 위해성관리계획 가이드라인 (민원인안내서) 개정

  2020-12-24

  식품의약품안전처는 정기보고 시 제출 자료의 간소화 등을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무에 효율성을 증대하고자 「의약품의 위해성관리계획 가이드라인」 (민원인안내서)을 개정하여 붙임과 같이 공유 드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

• [식품의약품안전처] 「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 (ICH GCP)」 [민원인 안내서]

  2020-12-01

  2020.07.22 식약처에서 임상시험 관리의 국제 (규제)조화를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) B6(R2 addendum)를 반영하여 "국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)"(민원인 안내서)를 붙임과 같이 제정하고, "의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 가이드라인"은 신규 제정 가이드라인에 해당 내용이 포함되어 있어 폐지를 알려드리오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

• [식품의약품안전처] 2020년도 자주하는 질문집(의약품, 식품, 의료기기)

  2020-12-01

  식약처에서 2020년도 분야별 자주하는 질문(FAQ)집을 발간하였습니다.질문집의 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) >국민소통 >자주하는 질문에서 검색어를 입력하여 검색이 가능합니다.  

• [식품의약품안전처] 의약품 임상시험(주사침 관련) 온라인 화상설명회 자료

  2020-06-28

  "의약품등에 포함된 멸균 주사침의 심사서류 제출서류 안내서" 7월 1일 2시반부터 진행되는 화상설명회 진행시 논의될 자료 입니다. 참고 부탁드립니다.

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