식약처 알림

• 중앙 임상시험심사위원회 운영 관련 협조요청

  2021-09-29

  우리 처에서는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입 지원을 위해 중 앙임상시험심사위원회 ( 이하 , 중앙 I RB ) 를 7월 30일 정식 출범하였습니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• 「중앙임상시험심사위원회 운영 질의응답집」 발간 알림

  2021-09-28

  제약사 및 임상시험 참여병원이 중앙임상시험심사위원회 제도를 쉽게 이해하는데 도움을 주고자 설명회 등을 통해 질의·답변한 사항을 정리하여「중앙임상시험심사 위원회 운영 질의응답집」을 마련하였으니, 이를 회원사 및 비회원사에 널리 알려 주시기 바랍니다. 상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.   

• 2021년 의약품 임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회 개최 계획 보고

  2021-08-31

   우리 처 (임상정책과) 에서는 개발 중인 임상시험용의약품의 최신 안전성정보를 정기적 으로 분석하여 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위한 DSUR 제도 도입에 앞서, 원활한 시행을 위해 오는 8월 30일 ( 월 ) 설명회를 개최하고자 합니다.  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

• 한약(생약)제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 공개 알림

  2021-07-13

  1. 귀 기관의 협조에 감사드리며 발전을 기원합니다. 2. 식품의약품안전평가원 (생약제제과)에서는 한약(생약) 제제 제품화 지원을 위하여, ‘한약 (생약) 제제 주성분의 기원 및 추출물 정보’를 업데이트하여 붙임과 같이 평가원 홈페이지에 공개하고 있습니다. 3. 유관 단체 및 협회에서는 회원사 및 비회원사에 널리 알려주시기 바라며, 해당 자료는 '식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) > 사업소개 > 한약 (생약) > 허가심사 > 기허가 주성분 정보'에서 열람하실 수 있음을 알려드립니다.

• 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인 안내서) 개정 알림

  2021-06-22

  우리처에서「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하였습니다. 귀 회원사 및 비원회사에 널리 알려주시기 바랍니다. 감사드립니다.

• 임상시험 대상자 모집 관련 안내

  2021-06-22

  붙임과 같이 임상시험 대상자 모집 관련 안내를 추가 전달드리오니, 귀 회원사 및 비회원사에 널리 전파하여 주시기 바랍니다. 감사드립니다.

• 임상시험용 의약품 품질 심사 개선방안 마련 알림

  2021-06-14

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  

• 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」 (민원인 안내서) 개정 (안) 의견조회

  2021-06-07

  의견서 제출 링크: https://forms.gle/e5jZpMQeq3hpJnxCA접속이 제한된 경우, 검토 의견서(양식)를 전자 메일 (kscd@kscd.kr)로 송부 바랍니다.

• 임상시험 대상자 모집 공고 관련 유의사항 (개정) 안내

  2021-05-27

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

• 5월 규제혁신 홍보물

  2021-05-26

  식품의약품안전처로부터 "유관 협·단체를 통해 규제혁신 소통을 추진하고자 의약품 분야 규제혁신 제작물"을 전달받아 관련 내용을 다음과 같이 게시합니다. 

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