식약처 알림

• [식품의약품안전처] 「비임상시험관리기준」 일부개정고시 알림

  2018-11-22

  식품의약품안전처로부터 아래와 같이 업무 협조 요청을 받았기에 회원사에 알림드립니다. 상세 내용은 첨부된 파일을 확인해주시기 바랍니다.

• [식약처 의약품심사조정과] '소아 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)' 개정(안) 의견조회 안내

  2018-11-15

  식약처 의약품심사조정과로부터 아래와 같이 업무 협조 요청을 받았기에 회원사에 알림드립니다. 자세한 내용은 첨부파일을 확인하시기 바랍니다.

• [식약처] 「비임상시험관리기준」 일부개정고시(안) 행정예고 알림

  2018-11-07

  식품의약품안전처로부터 아래와 같이 업무 협조 요청을 받았기에 회원사에 알림드립니다. 자세한 내용은 첨부 파일을 참고해주시기 바랍니다.

• [식약처 임상제도과] 임상시험 대상자 모집 공고 관련 안내, 임상시험검체분석기관 지정제도 시행 안내

  2018-10-29

  식약처 임상제도과로부터 업무 협조 요청을 받았기에 회원 및 회원사에 알림드립니다. 자세한 내용은 첨부 파일을 확인해주시기 바랍니다.

• [식품의약품안전평가원] 2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 활동 설명회 개최 안내

  2018-10-09

  식약처 식품의약품안전평가원으로부터 아래와 같이 업무 협조 요청을 받았기에 회원사에 알림드립니다. 

• [식약처 임상제도과] 임상시험대상자 모집 관련 유의사항

  2018-10-05

  식약처 임상제도과에서 아래와 같이 업무 협조 요청을 받았기에 회원사에 알림드립니다.

• [식품의약품안전처] 임상시험검체분석기관 지정 제도 등 임상시험관련 변경 제도 설명회 개최 (회신기한: 9월 6일(목)까지)

  2018-09-05

  식품의약품안전처에서는 임상시험검체기관 지정 제도 등 10. 25 시행 예정인 임상시험관련 제도 변경 사항에 대한 설명회를 아래와 같이 개회하고자 하오니, 참석을 원하시는 분께서는 18.9.6 (목)까지 하기 양식에 따라 다음 링크(구글설문지)를 통해 회신하여 주시기 바랍니다.  신청서 작성 링크: https://goo.gl/forms/nksvrhTf9hh0VVv52  -아 래-   ○ 일시: 18. 9. 14 (금) 11:00 ~ 12:30 (1부) / 14:00 ~ 16:00 (2부)  ○ 장소: 서울 코엑스 컨퍼런스룸 401호  ○ 참석 대상  - (1부) 임상시험실시기관, 생동성시험 분석기관 등 임상시험검체분석 관련자  - (2부) 임상시험실시기관 및 의뢰자 임상시험 관련자  * 구글 설문지 접속이 제한된 회원사의 경우, 아래 설문 내용을 참고하여 kscd@kscd.kr 로 회신해주시기 바랍니다. * 첨부 파일이 열리지 않을 시 임연회 홈페이지 [소식]란을 확인해주시기 바랍니다. (바로가기)   ____________________[신청 양식] 1. 기관 구분: (*임상시험실시기관 및 생동성시험 기관인 경우 임상시험실시기관으로 표기) (1) 제약업체 (2) CRO (3) 임상시험실시기관 (4) 생동성시험 의료기관 (5) 생동성시험 분석기관 (6) 비임상시험실시기관 (7) 기타 분석기관 2. 참석분야 (1) 1부(2) 2부 3. 업무(1) 임상시험(2) 검체분석 4. 업체명 5. 참석자명 (*업체별 1인) 

• (식약처 평가원 의약품연구과) 『실제임상정보사례(RWD)를 이용한 의약품 치료 및 효과 비교 연구 시 고려사항』 제공

  2018-08-18

  식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품연구과에서 『실제임상정보사례(RWD)를 이용한 의약품 치료 및 효과 비교 연구 시 고려사항』을 제공하여 드리니, 관련 업무에 참조하시기 바랍니다. 『실제임상정보사례(RWD)를 이용한 의약품 치료 및 효과 비교 연구 시 고려사항』 자료 내려받기  *첨부파일이 열리지 않을 시 임연회 홈페이지 [소식]란을 확인해주시기 바랍니다. (바로가기)   한국임상개발연구회 배상

• [식약처 임상제도과]업무 협조 요청

  2018-08-10

  식약처 임상제도과에서 아래와 같이 업무 협조 요청을 받았기에 회원사에 알림드립니다.  

• (긴급) 식약처 입법예고 안에 대한 의견 조회 (내일 8월 7일까지)

  2018-08-06

  1. 귀회원사의 건승을 빕니다. 2. 7/6일자로 의약품안전에관한 규칙 개정안이 입법예고 되어 회원사들의 의견을 취합하여 식약처에 제출하고자 합니다. 아래 링크(구글설문지)를 통해 내일 (8월 7일 화요일)까지 회신 부탁드립니다.   https://goo.gl/forms/p0FjLamqSksiJyZP2   [개정안 주요 내용]   가. 임상시험 계획서 변경보고 대상 정비(안 제24조): 임상시험계획서가 승인된 이후 변경사항이 생기게 된 경우, 변경보고 대상을 정하고 있는 바, 이 중 “그 밖에 식약처장이 정하는 변경”에 대해서는 별도 하위 행정규칙에서 정하고 있지 않고 있어 업계 등에서 혼란을 겪고 있어 해당 위임 규정을 삭제하여 명확성을 제고하고자 함  나. 의약품등 생산ㆍ수입ㆍ수출실적 보고 관련 위탁기관 명시(안 제49조)  다. 유전자치료제 정의규정 개정(안 별표 3):  라. 「약사법」 개정에 따른 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우 행정처분 기준 정비(안 별표 8): 아래 참조    * 구글 설문지 접속이 제한된 경우, 아래 설문 내용을 참고하여 kscd@kscd.kr 로 회신해주시기 바랍니다. * 해당 내용은 임연회 홈페이지 소식 게시판에서도 확인하실 수 있습니다. (바로가기)  ----  [식약처 입법예고 안에 대한 의견 조회]   성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명):  주소:  전화번호:  예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시):  그 밖의 참고 사항 등: 

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