식약처 알림

• [식품의약품안전처] 「임상시험 정보 등록 · 공개 제도」 시행 알림

  2019-10-25

  상세한 내용은 첨부 파일을 확인하시기 바랍니다.

• [식품의약품안전평가원] '20년도 의약품 허가·심사 가이드라인 등 제개정 의견 제출 요청

  2019-10-17

  상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

• [식품의약품안전평가원] 「한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 체크리스트(민원인안내서)」제정(안) 의견조회

  2019-10-17

  상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

• [식품의약품안전평가원] 식약처 연구개발사업 과제평가위원 추천 협조요청

  2019-10-11

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 평가위원 추천 제출하기 링크 ※ 위 링크 접속이 제한된 경우, 작성하신 [평가위원 추천 양식]을 kscd@kscd.kr 로 회신해주시기 바랍니다.

• [식품의약품안전처] 「임상시험 정보 등록 · 공개 가이드라인 ( 민원인 안내서 ) 」제정 배포 및 시범운 영 알림

  2019-10-01

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• [식품의약품안전처] 의약품실사상호협력기구 「임상시험용의약품 제조(Annex 13)」 개정(안) 의견조회

  2019-09-17

  상세 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 사무국에서 Annex13(임상시험용의약품 제조)와 관련한 개정(안)에 대하여 관련 업체의 의견조회 요청이 있어 의견을 수렴하고자 합니다. 아래 링크(구글설문지)를 통해 10월 2일(수)까지 회신 부탁드립니다. https://forms.gle/5s3KTKCypGX1beuv9 구글 설문지 접속이 제한된 경우, 첨부된 의견제출서를 kscd@kscd.kr 로 회신해주시기 바랍니다.

• [식품의약품안전처] 의약품규제조화위원회(ICH)「안전성 데이터 수집의 최적화(E19)」가이드라인(안) 의견조회

  2019-08-13

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• [식품의약품안전처] MFDS: 환자안전 기반 「임상시험 발전 5개년 종합계획」 수립

  2019-08-13

  식품의약품안전처는 희귀/난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 인권보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 「임상시험 발전 5개년 종합계획」을 수립, 공표하여 첨부와 같이 공유 드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다. [붙임1] 「임상시험 발전 5개년 종합계획」 전문 [붙임2] 관련 보도자료(’19.8.8 식품의약품안전처)

• 미국약물학회 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약물 감시 워크샵 안내

  2019-07-31

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 등록사이트 바로가기 프로그램 보기

• [식품의약품안전처] 의약품 임상시험 계획 '예비검토제' 운영 알림

  2019-07-16

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

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