가. 보고 대상 기간 : 2024. 1. 1. ~ 2024. 12. 31.
나. 보고 기한 : 2025. 3. 31.
다. 보고주체 : 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자), 임상시험실시기관의 장
라. 보고대상 및 내용
1) 식약처장으로부터 의약품 임상시험계획승인을 받은 자(의뢰자)
- (대상) 2024. 12. 31.까지 식약처장의 승인을 받은 의약품 임상시험(연구자 임상시험 포함) ※ 2024년도에 실시하지 않은(시험대상자가 등록되지 않은) 임상시험 및 식약처에 (조기)종료보고 한 임상시험도 보고대상에 포함
- (내용) 승인받은 임상시험별 임상시험실시기관의 대상자 수 및 SUSAR 현황
2) 임상시험실시기관의 장
- (대상) 식약처장으로부터 지정을 받은 의약품 임상시험실시기관
※ 2024년 임상시험 수행 실적이 없는 경우에도 보고해야 하며, 2024년에 임상 시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관도 보고대상에 포함
- (내용) 의약품 임상시험 심사위원회 및 임상시험 관련 인력현황, 임상시험 수행 건수 등
마. 보고제외 대상
- 임상시험의 범위에 들지 않는 후향적 관찰연구(예: 안전성조사), PMS(재심사) 등
- 식약처장의 승인을 받지 않는 4상 임상시험 등
- 2025년에 식약처장의 승인을 받은 임상시험
- 2023. 12. 31. 이전에 식약처에 종료보고한 임상시험
- 2023. 12. 31. 이전에 임상시험실시기관 지정을 철회하였거나 취소된 기관
바. 보고 방법
- 전자민원 창구“의약품안전나라( http://nedrug.mfds.go.kr)> 전자민원/보고> 전자보고신청 > 임상시험실시상황보고(임상시험계획 승인을 받은자) 또는 임상 시험실시상황보고(임상시험 실시기관)”에 접속하여 작성·보고 ※ (의뢰자 분야) 임상시험실시상황보고 당시 임상시험실시기관이 지정되지 않은 경우에는 임상시험실시상황 보고 양식 (보고서 및 세부내용)을 작성하여 공문과 함께 식품의약품안전처 공용메일(ctmt@korea.kr)로 제출 | 
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