자료실

• 20171205_연말학술대회_Electronic Informed Consent_Michael Tucker (Medidata)_Q and A

  2017-12-12

  20171205_연말학술대회_The Changing Landscape of Electronic Informed Consent_Michael Tucker (Medidata)_Q and A 질문과 답변 참조하십시오. 

• 20171205_연말학술대회_빅데이터를 통한 신약개발 타당성 분석 및 임상시험 디자인 적용_코아제타 이홍기_Q and A

  2017-12-12

  20171205_연말학술대회_빅데이터를 통한 신약개발 타당성 분석 및 임상시험 디자인 적용_코아제타 이홍기_Q and A 질문과 답변 참조하십시오.  

• 20171205_연말학술대회_임상시험 관련 규정 개정 방향 (2) - 약사법 개정_식약처 임상제도과 김희선

  2017-12-12

  20171205_연말학술대회_임상시험 관련 규정 개정 방향 (2) - 약사법 개정_식약처 임상제도과 김희선 업데이트 된 슬라이드 자료 참고하십시오.  

• 20171205_연말학술대회_임상시험 관련 규정 개정 방향 (1) - 사전관리 분야_식약처 임상제도과 정호

  2017-12-12

  20171205_연말학술대회_임상시험 관련 규정 개정 방향 (1) - 사전관리 분야_식약처 임상제도과 정호 업데이트 된 슬라이드 자료 참고하십시오. 

• 「의약품 임상시험 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring) 가이드라인(안)」에 대한 의견조회 (식약처)

  2017-05-26

  최근 국제적으로 다국가 임상시험 수행 및 전자시스템 사용 증가, 통계적 기술 향상 등 변화된 임상시험 수행 환경에 따라 ‘위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring)’이 도입되고 있습니다. 이에 식약처에서는 임상시험 대상자의 권리와 복지를 보호하고 시험자료의 품질을 높이기 위하여 국내 실정에 맞는 「의약품 임상시험 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring) 가이드라인(안)」을 마련하였다 합니다. 별첨의 가이드라인(안)에 대하여 귀 회원(사)께 의견조회를 하오니, 의견이 있는 경우 별첨 검토서(양식)에 검토 의견을 작성하시어 ’16. 8. 22 (월) 12:00까지 임연회 (행정간사 이혜전, leehj0200@naver.com, 010-5223-4518)로 회신하여 주시면 식약처에 전달하도록 하겠습니다. 별첨1. 「의약품 임상시험 위해성 기반 모니터링(Risk-Based Monitoring) 가이드라인(안)」2. 검토서(양식)?  

• KSCD-KAIRB 상호협력 IRB 보고 기한 업데이트_V3.1_2016_0809

  2017-05-26

  한국임상개발연구회 (이하 “임연회”) 는 KAIRB 와 협력하여 25개 기관 IRB의 보고 기한 (이상반응, 위반사항 및 기타 보고) 을 취합한 자료에서 변경사항을 업데이트 하여 공지합니다. 다음 내용을 참조하여 첨부한 IRB 보고기한 자료를 활용함으로써 업무에 도움이 되기를 바랍니다.  - 다 음 - * 자주 문의하는 IRB 보고기한을 하나의 표에 정리하였습니다. 각각의 내용은 해당 기관 IRB 에서 해당 기관의 규정을 정리해 준 것입니다. * 다음 기관이 포함되었습니다.서울대학교병원/ 분당서울대학교병원/ 보라매병원/ 서울아산병원/ 삼성서울병원 / 서울성모병원/ 여의도성모병원/ 의정부성모병원/ 부천성모병원/ 성바오로성모병원/ 인천성모병원/ 성빈센트병원/ 대전성모병원/ 가톨릭대학교(성의교정)/ 세브란스병원/ 원주세브란스 기독병원/ 경희대학교병원/ 한양대서울병원/ 인하대병원/ 아주대학교병원/ 충남대학교병원/ 경북대학교병원/ 전남대학교병원/전북대학교병원/ 고대안산병원 (총 25개) * 문의처: 한국임상개발연구회 행정간사 이혜전 (leehj0200@naver.com, 전화:010-5223-4518)

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