자료실

• 2018.5.31 알츠하이머병 치료제 임상시험 가이드라인_민원인안내서

  2018-07-02

  1. 우리 원에서는 의약품 등의 안전성·유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 각종 지침서·안내서 등을 개발하여 발간하고 있습니다.2. 이와 관련하여 초기 단계의 알츠하이머병 치료제 개발 시 고려사항 등을 반영한「알츠하이머병 치료제 임상시험 가이드라인」(민원인 안내서)을 붙임과 같이 마련하여 배포하오니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

• 2018.4.30 고령자 만성질환 임상시험 심사사례집_민원인안내서

  2018-07-02

  우리 원(순환계약품과)에서는 고령자에서 빈번하게 복용하는 만성질환 치료제의 개발 과정에서 이루어진 고려사항에 대하여 실제 사례를 바탕으로 소개함으로써, 임상시험보고서 작성 및 위해성 관리계획 마련에 도움을 주고자 「고령자 만성질환 임상시험 심사사례집」을 마련하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

• 2018.4 유럽 최신 약물감시 규정 자료집

  2018-07-02

  식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서는 의약품의 전주기 안전성 평가 지원을 위한 연구사업을 수행하고 있습니다. 관련 연구개발과제의 결과물로 최신 약물감시 정보를 담은 「유럽 최신 약물감시 규정 자료집」을 공유해 드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. (국문/영문)  

• 2018.4 임상시험등 종사자 교육 관련 질의·응답집

  2018-07-02

  식품의약품안전처에서 임상시험등 종사자 교육에 대한 이수 및 이해를 돕기 위하여 「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」개정(‘17. 10. 20.)사항을 반영한 ‘임상시험등 종사자 교육 관련 질의·응답집’을 마련하였음을 알려왔으니, 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.  

• 2018년 임상시험 점검 기본 계획

  2018-07-02

  MFDS에서는 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전·권리·복지를 고려하여 과학적이고 안전하게 임상시험이 수행될 수 있도록 「2018년 임상시험 점검 기본 계획」을 붙임과 같이 수립하여 알려왔으니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.  

• 2018.3.30 개정 [별표4] 의약품 임상시험 관리기준 (제30조 제1항 관련)

  2018-07-02

   

• KAIRB-KSCD 상호협력 IRB 보고기한 업데이트 (2017 년 9 월 1 일자)

  2018-05-10

  1. 귀 회원(사)의 건승을 빕니다.   2. 한국임상개발연구회 (이하 '임연회')는 KAIRB 와 협력하여 25개 기관 IRB의 보고 기한(이상반응, 위반사항 및 기타 보고)을 취합한 자료에서 변경사항을 업데이트하여 공지합니다.  3. 다음 내용을 참조하여 첨부한 IRB 보고기한 자료를 활용함으로써 업무에 도움이 되기를 바랍니다.  4. 본 자료는 임연회 홈페이지에서도 게시됩니다. 

• 20171222_식약처 임상제도과 업무분장 업데이트

  2017-12-26

  20171222_식약처 임상제도과 업무분장 업데이트 2017년 12월 22일자 식품의약품안전처 임상제도과 업무분장 업데이트 내용입니다. 업무에 참조하십시오. 

• 20171205_연말학술대회_임상시험 관련 규정 개정 방향 (1)_식약처 정호_Q and A

  2017-12-26

  20171205_연말학술대회_임상시험 관련 규정 개정 방향 (1)_식약처 정호_Q and A 질문과 답변 참조하십시오.  

• 20171205_연말학술대회_Master Protocol (Umbrella, Basket, Platform)_서울아산병원 이대호_Q and A

  2017-12-12

  20171205_연말학술대회_Master Protocol (Umbrella, Basket, Platform)_서울아산병원 이대호_Q and A 질문과 답변 참조하십시오.  

1234