자료실

• 2018 식약처/임연회 연말학술대회 질문 및 제안사항에 대한 답변_KAIRB의 역할

  2019-01-08

  2018 식약처/임연회 연말학술대회 질문 및 제안사항에 대한 답변_KAIRB의 역할 

• 2018 식약처/임연회 연말학술대회 질문 및 제안사항에 대한 답변_ICH E2B R3 변경

  2019-01-08

  2018 식약처/임연회 연말학술대회 질문 및 제안사항에 대한 답변_ICH E2B R3 변경 

• 2018 식약처/임연회 연말학술대회 질문 및 제안사항에 대한 답변_Real World Evidence

  2019-01-08

  2018 식약처/임연회 연말학술대회 질문 및 제안사항에 대한 답변_Real World Evidence 

• 2018 식약처/임연회 연말학술대회 질문 및 제안사항에 대한 답변_기초통계

  2019-01-08

  2018 식약처/임연회 연말학술대회 질문 및 제안사항에 대한 답변_기초통계 

• 2018 식약처/임연회 연말학술대회 자료_식약처 임상시험 관련 규정 개정 방향 (2)

  2019-01-08

  2018 식약처/임연회 연말학술대회 자료_식약처 임상시험 관련 규정 개정 방향 (2) 

• 2018 식약처/임연회 연말학술대회 자료_식약처 임상시험 관련 규정 개정 방향 (1)

  2019-01-08

  2018 식약처/임연회 연말학술대회 자료_식약처 임상시험 관련 규정 개정 방향 (1) 

• 2018년도 의료기기 임상/비임시험 분야 민원설명회 자료

  2018-08-10

  

  의약품 허가/심사 및 갱신제도 민원 설명회 자료

  2018-08-10

  

  제5회 임상시험 안전성 정보관리(PV) 기본 교육 (2018년 5월 11일) 행사 요약

  2018-07-10

  임연회 PV분과에서는 5월 11일 서울대학교 치과병원 대강당에서 제5회 임상시험 안전성 정보관리(PV) 기본 교육을 실시하였습니다. 본 교육은 임상시험등 종사자 교육의 일환으로 임상시험등 모니터요원 및 코디네이터를 대상으로 매년 2회 진행하고 있으며, 2018년 첫번째 교육의 내용과 연자는 다음과 같았습니다. 1. 임상시험 안전성정보 관련 규정(아스트라제네카 이서양)2. 임상시험에서의 안전성정보 수집 및 보고절차(MSD 정상훈)3. 임상시험에서의 단계별 안전성정보 관리계획 및 실행(노바티스 김수연)4. SAE 실습(삼성바이오에피스 정지혜)모니터요원 및 코디네이터 외에 PV/PMS 직군에서도 다수 수강신청을 하였으며, 강의종료 후 개별질문에 대한 열의를 많이 보여주셨습니다.  

• 2016.12.30 의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인_민원인 안내서

  2018-07-02

  의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 (Risk-based Monitoring) 가이드라인(민원인 안내서)  

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