소식

• [식품의약품안전처] 의약품실사상호협력기구 「임상시험용의약품 제조(Annex 13)」 개정(안) 의견조회

  2019-09-17

  상세 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.    의약품실사상호협력기구(PIC/S) 사무국에서 Annex13(임상시험용의약품 제조)와 관련한 개정(안)에 대하여 관련 업체의 의견조회 요청이 있어 의견을 수렴하고자 합니다. 아래 링크(구글설문지)를 통해 10월 2일(수)까지 회신 부탁드립니다.  https://forms.gle/5s3KTKCypGX1beuv9   구글 설문지 접속이 제한된 경우, 첨부된 의견제출서를 kscd@kscd.kr 로 회신해주시기 바랍니다.

• [식품의약품안전처] 의약품규제조화위원회(ICH)「안전성 데이터 수집의 최적화(E19)」가이드라인(안) 의견조회

  2019-08-13

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  

• [식품의약품안전처] MFDS: 환자안전 기반 「임상시험 발전 5개년 종합계획」 수립

  2019-08-13

  식품의약품안전처는 희귀/난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 인권보호, 신약 개발 역량 향상을 위한 「임상시험 발전 5개년 종합계획」을 수립, 공표하여 첨부와 같이 공유 드리니, 업무에 참고하시기 바랍니다.  [붙임1] 「임상시험 발전 5개년 종합계획」 전문  [붙임2] 관련 보도자료(’19.8.8 식품의약품안전처)

• 미국약물학회 및 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약물 감시 워크샵 안내

  2019-07-31

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  등록사이트 바로가기 프로그램 보기  

• [KoNECT] 2019 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference (KIC)

  2019-07-18

  상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

• [KAIRB] 다기관 연구에서의 IRB 발전 방향 모색을 위한 설문조사 협조 요청 건

  2019-07-18

  상세한 내용은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.  설문 링크: https://forms.gle/odyNzEYc2W3tworZ6 

• [식품의약품안전처] 의약품 임상시험 계획 '예비검토제' 운영 알림

  2019-07-16

  상세 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.

• [식품의약안전처] 의약품 임상시험 관련 민원인 안내서 마련을 위한 의견조회

  2019-07-04

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. 

• [식품의약품안전평가원] ICH 가이드라인 신규주제 제안 조사 요청 및 ‘ICH 산·학·관 교육 클러스터’ 간담회 개최 안내

  2019-06-27

  - 상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다. - 의견서는 다음 링크 https://www.dropbox.com/request/BAl9pSK3Yol0TjNw5z9B 로 제출해주시고, 해당 링크를 통한 제출이 안 될 시 kscd@kscd.kr 로 제출해주십시오. 

• KSCD-KAIRB 상호협력 IRB 보고기한 업데이트 안내

  2019-06-21

  상세한 내용은 첨부 파일을 참고하시기 바랍니다.  

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